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1、壓片機械,將干性顆粒狀或粉狀物料通過模具壓制成片劑的機械。

2、單沖式壓片機,由一副模具作垂直往復運動的壓片機。

3、旋轉(zhuǎn)式壓片機,由均布于旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)臺的多副模具按一定軌跡作垂直往復運動的壓片機。

4、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機,模具的軸心隨轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)的線速度不低于60m/min的旋轉(zhuǎn)式壓片機。

最早的壓片機是由一副沖模組成,沖頭作上下運動將顆粒狀的物料壓制成片狀,這一機器稱單沖壓片機,以后發(fā)展成電動花籃式壓片機。這兩種壓片機的工作原理仍然是以手工壓模為基礎的單向壓片,即壓片時下沖固定不動,僅上沖運動加壓。這種壓片的方式,由于上下受力不一致,造成片劑內(nèi)部的密度不均勻,易產(chǎn)生裂片等問題。

針對單向壓片機存在的這種缺點,一種旋轉(zhuǎn)式多沖雙向壓片機開始誕生。這種壓片機上下沖同時均勻地加壓,使藥物顆粒中的空氣有充裕的時間逸出�？�,提高了片劑密度的均勻性,減少了裂片現(xiàn)象。除此以外,旋轉(zhuǎn)式壓片機還具有機器振動小、噪聲低、耗能少、效率高和壓片重量準確等優(yōu)點。

旋轉(zhuǎn)式壓片機是由均布于轉(zhuǎn)臺的多副沖模按一定軌跡作圓周升降運動,通過壓輪將顆粒狀物料壓制成片劑的機器。而沖桿隨轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)的線速度≥60m/min的壓片機稱之為高速旋轉(zhuǎn)壓片機,這種高速旋轉(zhuǎn)壓片機具有強迫供料機構(gòu),機器由PLC控制,有自動調(diào)節(jié)壓力、控制片重、剔除廢片、打印數(shù)據(jù)、顯示故障停機等功能,除能控制片重差異在一定的范圍內(nèi)以外,對缺角、松裂片等質(zhì)量問題能自動鑒別并能剔除。

壓片機所壓的片形,最初多為扁圓形,以后發(fā)展為上下兩面的淺圓弧形和深圓弧形,這是為了包衣的需要。隨著異形壓片機的發(fā)展,橢圓形、三角形、長圓形、方形、菱形、圓環(huán)形等片劑隨之產(chǎn)生。另外,隨著制劑的不斷發(fā)展,因復方制劑、定時釋放制劑的要求,而制成雙層、三層、包芯等特殊的片劑,這些都需在特殊壓片機上完成。

隨著市場需求的發(fā)展,壓片機的適用范圍也越來越廣,不再單純的局限于壓制中、西藥片劑,更可以廣泛的壓制保健食品、獸藥片劑,化工片劑:諸如樟腦丸衛(wèi)生球、洗滌塊、藍精靈塊、美術粉餅、農(nóng)藥片劑等,食品片劑:雞精塊、板藍根塊、神曲茶塊、壓縮餅干等。

壓片機的工作過程

壓片機的工作過程可以分為如下步驟:

1、下沖的沖頭部位(其工作位置朝上)由中�？紫露松烊胫心？字�,封住中�？椎�;

2、利用加料器向中�？字刑畛渌幬�;

3、上沖的沖頭部位(其工作位置朝下)自中模孔上端落入中�？�,并下行一定行程,將藥粉壓制成片;

4、上沖提升出孔。下沖上升將藥片頂出中模孔,完成一次壓片過程;

5、下沖降到原位,準備下一次填充。

上世紀70年代開始上海第一制藥機械廠(上海天祥的前身)和山東醫(yī)療器械廠作為壓片機定點生產(chǎn)廠家大批生產(chǎn)ZP系列壓片機。"七五"期間,航空航天部206所HZP26高速壓片機研制成功。1980年,上海第一制藥機械廠設計制造了ZP-21W型壓片機,達到國際上世紀80年代初的先進水平,屬國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。1987年,引進聯(lián)邦德國Fette公司微機控制技術,設計制造了P3100-37型旋轉(zhuǎn)式壓片機,具有自動控制片劑重量、壓力、自動數(shù)片、自動剔除廢片等功能,封閉結(jié)構(gòu)嚴密、凈化程度達到GMP要求。1997年,上海天祥健臺制藥機械有限公司研發(fā)了ZP100系列旋轉(zhuǎn)式壓片機、GZPK100系列高速旋轉(zhuǎn)式壓片機。

進入21世紀,隨著GMP認證的深入,完全符合GMP的ZP系列旋轉(zhuǎn)式壓片機相繼出現(xiàn):上海的ZP35A、山東聊城的ZP35D等。高速旋轉(zhuǎn)式壓片機在產(chǎn)量、壓力信號采集、剔廢等技術上有了長足的發(fā)展,最高產(chǎn)量一般都大于300,000片/小時,最大預壓力20kN,最大主壓力80kN或100kN以上。譬如,北京國藥龍立科技有限公司的GZPLS-620系列高速旋轉(zhuǎn)式壓片機、上海天祥健臺制藥機械有限公司的GZPK3000系列高速旋轉(zhuǎn)式壓片機、北京航空制造工程研究所的PG50系列高速旋轉(zhuǎn)式壓片機等。

隨著制造加工工藝水平、自動化控制技術的提高以及壓片機使用廠家各種不同的特殊需求,各種特殊用途的壓片機也相繼出現(xiàn)。譬如,實驗室用ZP5旋轉(zhuǎn)式壓片機、用于干粉壓片的干粉旋轉(zhuǎn)式壓片機、用于火藥片劑的防爆型ZPYG51系列旋轉(zhuǎn)式壓片機等。

1、壓片機規(guī)格眾多、數(shù)量大。壓片機是我國生產(chǎn)歷史最久的制藥裝備,也是出口最早、產(chǎn)量最大的。可壓制圓形片、刻字片、異型片、雙層片、多層片、環(huán)型片、包芯片等片型。壓片機制造商的數(shù)量、品種規(guī)格、產(chǎn)量均居世界首位。

2、這幾年壓片機制造企業(yè)開始重視產(chǎn)品質(zhì)量,奉信"以質(zhì)取勝"的經(jīng)營理念,開發(fā)的壓片機產(chǎn)品具有操作簡單、清理方便快捷的特點,特別是更換品種時,清場迅速方便。

3、技術含量較低、技術創(chuàng)新后力不足。國內(nèi)40余家制藥裝備企業(yè)生產(chǎn)六十多個品種規(guī)格的壓片機。雖然每年都有新的產(chǎn)品在不斷推出,但這其中真正技術水平高、附加值大的品種卻寥寥無幾。產(chǎn)品重復開發(fā)嚴重、抄襲剽竊盛行。為了生存,許多小規(guī)模的制藥裝備企業(yè)不僅在技術創(chuàng)新上采取"模仿型"戰(zhàn)略,有的廠家甚至完全靠抄襲別人的技術作為自己的技術"創(chuàng)新"。為了爭奪定單,往往采取壓價手段,因為品牌忠誠度低,價格戰(zhàn)打起后,這些品牌更加吃虧,必將導致我國壓片機設計制造水平整體倒退。

我國絕大部分的企業(yè)都是民營的企業(yè),在技術、設備、人才等方面都不具備優(yōu)勢,嚴重制約企業(yè)的技術創(chuàng)新。部分企業(yè)研發(fā)機構(gòu)缺乏、創(chuàng)新體系不健全,技術人員缺乏技術創(chuàng)新意識,企業(yè)整體技術實力不強,科研生產(chǎn)技術裝備更新速度十分緩慢。最值得關注的是,整個行業(yè)的科技人才都處于一個"青黃不接"的階段�？梢哉f,人才危機正在整個行業(yè)里蔓延。

國外

我們與國外發(fā)達國家的壓片機與壓片技術的差距還在擴大,高速高產(chǎn)、密閉性、模塊化、自動化、規(guī)�；�及先進的檢測技術是國外壓片機技術最主要的發(fā)展方向。先進的壓片機基本在歐美,如德國FETTE、KORSCH,英國MANESTY,比利時COURTOY,美國STOKES等。其產(chǎn)品自動化程度高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。

1、高速高產(chǎn)量。高速高產(chǎn)量是壓片機生產(chǎn)廠商多年以來始終追求的目標,主要的壓片機廠商都已擁有每小時產(chǎn)量達到100萬片的壓片機。Courtoy公司生產(chǎn)的ModulD型壓片機最高產(chǎn)量達107萬片/h;Fette公司生產(chǎn)的4090i型壓片機最高產(chǎn)量達150萬片/h。其產(chǎn)量遠遠高于國內(nèi)壓片機的產(chǎn)量,國內(nèi)壓片機要在速度產(chǎn)量上趕上超過國外,需要在壓片機設計創(chuàng)新、加工工藝、自動控制等方面有長足的發(fā)展。

2、壓片工藝環(huán)節(jié)的密閉性及人流、物流的隔離。國外的壓片機輸入輸出的密閉性非常好,盡可能地減少交叉污染。壓片用的顆粒通過密閉的料桶及密閉輸送系統(tǒng)進入料斗,壓片過程中采取有效地手段防止粉塵飛揚和顆粒分層,壓好的片劑通過篩片、片中檢測、金屬探測等進入包裝工序,整個過程相當密閉。而國內(nèi)大多數(shù)壓片機壓片過程是敞開的,或者是沒有完全密閉,斷裂的工序致使壓片間粉塵飛揚。

3、在位清洗。CIP(在位清洗)壓片機,使得用戶設備使用成本大大降低。改善壓片機的清洗功能,除了設計上充分考慮各個部分清洗之外,壓片機的清洗功能是強調(diào)可拆卸性,只有方便而快速拆卸,才能保證清洗的徹底性。

4、電子記錄和電子簽名在壓片機上的應用。1997年8月20日,FDA頒發(fā)的21CFR11第6部分"電子記錄、電子簽名(ER/ES)的有關條例規(guī)定開始生效。對電子簽名和電子記錄而言,本條例是強制執(zhí)行的,此項條例的目的在于,可以為藥業(yè)及食品的產(chǎn)品加工過程中引入電子技術而提供便利。其可以提供適用而又實用的指導方針,闡述如何通過電子形式來完成過去以書面形式完成的任務。

電子記錄指的是諸如文本、圖形、數(shù)據(jù)、音頻、圖示或其他通過計算機系統(tǒng)所創(chuàng)建、修改、維持、存檔、調(diào)取或分配的數(shù)字形式的信息表達之間的任意組合。電子簽名指的是由個人執(zhí)行、采用或授權(quán),并經(jīng)過計算機數(shù)據(jù)編譯的任意一個或一系列符號,這些符合與個人手寫簽名具有同等的法律效力。

21CFRPart11技術在壓片機上的應用,使得壓片機具有設備診斷記錄日志、事故記錄日志和警報提示日志。這些電子記錄和電子簽名上都詳細地記錄了各種操作數(shù)據(jù)、事故數(shù)據(jù)。符合安全進入控制,需要用戶名和密碼才能進入操作。所有數(shù)據(jù)都使用了電子簽名功能,包括操作者姓名、日期、時間、序列號、問題、解決辦法、工況數(shù)據(jù)。所有原始數(shù)據(jù)都是不可被人為地修改,保證了結(jié)果的可靠性和真實性。系統(tǒng)和用戶存在的這些日志會自動存入整個"痕跡審查"文件夾。這些安全屬性數(shù)據(jù)格式"保證了數(shù)據(jù)的變動是在整體檢查控制下進行的。

5、與整條生產(chǎn)線連接的控制技術。把一臺壓片機能夠連接到一條生產(chǎn)線中,德國和英國的壓片機都具有這種功能。它具有開始、結(jié)束以及轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)功能。利用這一選項功能,可以可靠地、自動地與生產(chǎn)線的其它設備,例如篩片、吸塵、檢測、輸送、桶裝等連接在一起,同步完成藥片的壓制生產(chǎn)任務。

同時,在外部設備上也采用了不同的監(jiān)測手段,提供了很高的安全可靠性能。利用在線檢測儀可以為壓制的藥片清除毛刺、飛邊,清除粉塵;吸塵監(jiān)控功能是利用流量監(jiān)控儀定期地對吸氣管中指定位置的吸氣壓力進行檢測。連續(xù)地對設定值和實測值進行比較,若檢測儀在吸氣管中10s中內(nèi)沒有檢測到吸氣壓力(沒有流量)時,壓片機即發(fā)出故障報警提示并停止運行。這一功能最大程度地保障了生產(chǎn)的可靠性,能夠連續(xù)清除藥片壓制生產(chǎn)過程中的粉塵。與整條片劑生產(chǎn)線連接的控制技術是片劑生產(chǎn)控制新技術,是今后的發(fā)展趨勢。這種技術在國內(nèi)也剛剛起步。

6、遠程監(jiān)測和遠程診斷系統(tǒng)。隨著網(wǎng)絡、寬帶網(wǎng)、虛擬等計算機高新技術的迅速發(fā)展,設備遠程監(jiān)測和遠程診斷技術也日益興起。計算機控制的壓片機開始在藥廠廣泛應用,使得遠程監(jiān)測和遠程診斷技術在壓片機行業(yè)有了用武之地。國外發(fā)達國家先進的壓片機上已普遍具備遠程監(jiān)測和遠程診斷功能。

建立這種系統(tǒng)也是為了實現(xiàn)技術支持中心(服務方)與壓片機使用方(用戶)通過互聯(lián)網(wǎng)進行網(wǎng)絡對話,使服務方可以在異地通過互聯(lián)網(wǎng)了解用戶壓片機出現(xiàn)的故障所在,以及壓片機在執(zhí)行指令的工作狀態(tài),進而對壓片機的故障進行判斷并提出可行的解決方案。

通過壓片機遠程監(jiān)測和遠程診斷系統(tǒng)的建立,可以實時排除故障,大大提高了壓片機生產(chǎn)廠商的售后服務響應能力和速度,同時也提高了企業(yè)的經(jīng)濟效益。壓片機遠程監(jiān)測和遠程診斷系統(tǒng)應包括人員的配備、網(wǎng)絡的建設、硬件設施、軟件的選擇等,分別來完成故障的監(jiān)測、分析、反饋、下達及實時解決服務這些過程,以保證整個系統(tǒng)的有效運行。

國內(nèi)的壓片機設計、生產(chǎn)制造水平近幾年得到了長足的發(fā)展,但與國外壓片機相比還有很大的差距,國產(chǎn)壓片機發(fā)展任重而道遠,還需要我們不斷地努力。

近幾年來,隨著藥廠GMP改造的深入,壓片機生產(chǎn)也發(fā)展到了一個前所未有的水平,據(jù)中國制藥行業(yè)裝備協(xié)會的最新統(tǒng)計,2003年全國旋轉(zhuǎn)式壓片機的銷售量已達1627臺,比2002年同比增長9%,生產(chǎn)的廠家多達31家,高速壓片機銷售量176臺,比2002年同比增長16%,產(chǎn)品品種多達40多種,壓片機規(guī)格眾多、數(shù)量大。壓片機雖然是我國生產(chǎn)歷史最久的的制藥裝備,以及出口最早、產(chǎn)量最大的制藥裝備、據(jù)不完全統(tǒng)計:我國壓片機制造商近40家,產(chǎn)量近2000臺/年,產(chǎn)品規(guī)格多達60個,可壓制圓形片、刻字片、異性片、雙層片、多層片、環(huán)形片、包芯片等片型。壓片機制造商的數(shù)量、品種規(guī)格、產(chǎn)量居世界首位,是不爭的事實。壓片機適用于制藥、食品、煤炭、化工、冶金、建材、耐材等行業(yè)�？蓪⒏黝愋透蓾穹勰�狀顆粒狀物料壓制成圓形片或特殊形狀。

沖頭和沖模在壓片過程中受的壓力很大,常用軸承鋼(如crl5等)制作,并熱處理以提高其硬度。

沖頭的類型很多,沖頭的形狀決定于藥片所需的形狀。按沖模結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形、異形(包括多邊形及曲線形);沖頭斷面的形狀有平面形、斜邊形、淺凹形、深凹形及綜合形等。平面形、斜邊形沖頭用于壓制扁平的圓柱體狀片劑,淺凹形用于壓制雙凸面片劑,深凹形主要用于壓制包衣片劑的芯片,綜合形主要用于壓制異形片形。為了便于識別及服用藥品.在沖模端面上也可以刻制出藥品名稱、劑量及縱橫的線條等標志。壓制不同劑量的片劑,應選擇大小適宜的沖模。

2\壓片機的工作過程

壓片機的工作過程可以分為如下步驟:

①下沖的沖頭部位(其工作位置朝上)由中�？紫露松烊胫心？字�,封住中�？椎�;

②利用加科器向中模孔中填充藥物;

③上沖的沖頭部位(其工作位置朝下)自中�？咨隙寺淙胫心？�,并下行一定行程,將藥粉壓制成片;

④上沖提升出孔,下沖上升將藥片頂出中模孔,完成一次壓片過程;

⑤下沖降到原位,準備下一次填充。

3\壓片機制片原理

①劑量的控制。各種片劑有不同的劑量要求,大的劑量調(diào)節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現(xiàn)的,如有直徑6mm、8mm、11.5mm、12mm等沖頭。在選定沖模尺寸之后,微小的劑量調(diào)節(jié)是通過調(diào)節(jié)下沖伸入中�？椎纳疃�,從而改變封底后的中�？椎膶嶋H長度,調(diào)節(jié)�？字兴幬锏奶畛潴w積。因此,在壓片機上應具有調(diào)節(jié)下沖在�？字械脑�始位置的機構(gòu),以滿足劑量調(diào)節(jié)要求。由于不同批號的藥粉配制總有比容的差異,這種調(diào)節(jié)功能是十分必要的。

在劑量控制中,加料器的動作原理也有相當?shù)挠绊?比如顆粒藥物是靠自重,自由滾落入中�？字袝r,其裝填情況較為疏松。如果采用多次強迫性境入方式時,�？字袑�會填入較多藥物,裝填情況則較為密實。

②藥片厚度及壓實程度控制。藥物的劑量是根據(jù)處方及藥典確定的,不可更改。為了貯運、保存和崩解時限要求,壓片時對一定劑量的壓力也是有要求的,它也將影響藥片的實際厚度和外觀。壓片時的壓力調(diào)節(jié)是必不可少的。這是通過調(diào)節(jié)上沖在模孔中的下行量來實現(xiàn)的。有的壓片機在壓片過程中不單有上沖下行動作,同時也可有下沖上行動作,由上下沖相對運動共同完成壓片過程。但壓力調(diào)節(jié)多是通過調(diào)節(jié)上沖下行量的機構(gòu)來實現(xiàn)壓力調(diào)節(jié)與控制的。